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    2024年广东执业药师《法规》考点:医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

    发布时间:2023-11-07 来源:广东执业药师 阅读量:

      2024年广东执业药师考试预计会在11月左右进行,距离考试还有一段时间,广东执业药师网维广大考生总结法规相关的知识点,希望可以帮到大家。

      >>>2024年广东执业药师《法规》考点汇总

      1.医疗器械按照风险程度由低到高|分为三类,①第一类:风险程度低,如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等;②第二类:具有中度风险,如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等;③第三类:具有较高风险,如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高|频电刀、微波手术刀、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

      2.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。①进口一类、二类、三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查。②境内一类由市级药品监督管理部门审查;境内二类由省级药品监督管理部门审查;境内三类由国家药品监督管理部门审查。

      3.开办第一类医疗器械生产企业的,向市级药品监督管理部门办理备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,向省药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械生产许可证》有效期 5 年,届满前 6 个月向原发证机关提出延续申请。

      4.经营第一类医疗器械不需许可和备案;第二类实行备案管理,由所在地设区的市级药品监督管理部门受理;第三类实行许可管理,由所在地设区的市级药品监督管理部门受理。

      5.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年;无有效期的,保存时间不得少于 5 年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

      6.保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能;广告中应声明“本品不能代替药物”。

      7.国产保健食品注册号:国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号;进口保健食品注册号:国食健注 J+4 位年代号+4 为顺序号。

      8.国产保健食品备案号:食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号;进口保健食品备案号:食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。

      以上就是全部复习资料,广东执业药师网提醒各位考生,考试在即,请提前备考,也预祝各位考生顺利通过考试!

    上述内容仅供参考,大家如果想要了解更多广东执业药师相关信息,可以关注微信公众号。如想快速了解广东执业药师考试、报考、注册,可扫描二维码加入【微信群】跟本站指导老师沟通,将一对一为您解答相关报考问题。 转载请注明:文章转载自 广东执业药师 [http://www.gdzyys.com/] 本文关键词: 广东执业药师   广东执业药师《法规》考点   本文网址:http://www.gdzyys.com/show-37-798-1.html

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