2024年广东执业药师《法规》考点：药品安全法律责任

　　2024年广东执业药师考试预计会在11月左右进行，距离考试还有一段时间，广东执业药师网维广大考生总结法规相关的知识点，希望可以帮到大家。

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　　1.有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　2.生产、销售、提供假药单位的行政责任：没收违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法药品货值金额 15～30 倍的罚款;货值金额不足 10 万元的，按 10 万元计算。

　　3.生产、销售、提供假药相关人员的行政责任：对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%～3 倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处 5～15 日的拘留。

　　4.生产、销售、提供假药从重处罚的情节：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人身伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后再犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　5.生产、销售、提供假药的刑事责任：①生产、销售假药的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处 3～10 年有期徒刑，并处罚金。③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　6.生产、销售、提供假药应当酌情从重处罚的情形：①涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的;③涉案药品属于注射剂药品、急救药品的;④涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的;⑤药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的;⑥其他应当酌情从重处罚的情形。

　　7.有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。

　　8.以生产、销售、提供假劣药共同犯罪论处的情形：①明知他人生产、销售、提供假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的。②明知他人生产、销售、提供假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的;或提供广告宣传;或提供其他帮助的。

　　9.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额 15～30 倍的罚款;货值金额不足 10 万元的，按 10 万元计算。

　　10.有未制定药品上市后风险管理计划行为的以及未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处 10～50 万元的罚款。

　　11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处 10～100 万元的罚款。

　　12.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处 5～50 万元的罚款。

　　13.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处 5～50 万元的罚款。

　　14.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处 10～50 万元的罚款。

　　15.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　16.存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系。

　　以上就是全部复习资料，广东执业药师网提醒各位考生，考试在即，请提前备考，也预祝各位考生顺利通过考试!