2024年广东执业药师《法规》考点：特殊管理规定的药品管理

　　2024年广东执业药师考试预计会在11月左右进行，距离考试还有一段时间，广东执业药师网维广大考生总结法规相关的知识点，希望可以帮到大家。

　　>>>2024年广东执业药师《法规》考点汇总

　　1.麻醉药品目录：瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、哌替啶;二氢埃托啡、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮;罂粟壳、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物;美沙酮、氢可酮、羟考酮;地芬诺酯、可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因;阿片、阿桔片、福尔可定;复方樟脑酊剂、右丙氧芬、布桂嗪。

　　2.第一类精神药品目录：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸、含羟考酮复方制剂(羟考酮碱大于 5mg)。

　　3.第二类精神药品目录：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥;阿普唑仑、艾司唑仑、瑞马唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、佐匹克隆;氨酚氢可酮片、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片;甲丙氨酯、丁丙诺啡透皮贴剂、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂、布托啡诺及其注射剂;硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、曲马多;匹莫林、扎来普隆、格鲁米特;可待因复方口服液体(包括口服溶液剂、糖浆剂);含羟考酮复方制剂(羟考酮碱不超过 5mg)。

　　4.全国性批发企业(跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业)的审批单位为 NMPA;区域性批发企业(本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业)的审批单位为省药品监督管理部门。

　　5.专门从事第二类精神药品批发业务的企业的审批单位为省药品监督管理部门。

　　6.药品零售连锁企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，可从事第二类精神药品零售。

　　7.麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货;企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提。

　　8.麻醉药品和第一类精神药品不得零售;经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。

　　9.第二类精神药品禁止向未成年人销售，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

　　10.罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，严禁单味零售，不准生用，并且处方应保存 3 年备查。

　　11.医疗机构使用麻醉药品、第一类精神药品的，应经所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，取得印鉴卡，凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买。

　　12.印鉴卡有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生健康主管部门重新提出申请。

　　13.医疗机构必须对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记。精神药品处方至少保存 2 年，麻醉药品处方至少保存 3 年。

　　14.麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。

　　15.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申领运输证明。有正本和副本，正本 1 份，副本若干份;有效期 1 年(不跨年度)。

　　16.麻醉和精神药品可以邮寄，邮寄麻醉药品和精神药品，应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，一证一次有效，备查年限 1 年。

　　17.毒性药品西药品种：亚砷酸钾、亚砷酸注射液、三氧化二砷、升汞、士的宁、水杨酸毒扁豆碱、洋地黄毒苷、A 型肉毒毒素及其制剂、氢溴酸东莨菪碱、阿托品、氢溴酸后马托品、去乙酰毛花苷丙、毛果芸香碱。

　　18.具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为生产企业注射用 A 型肉毒毒素的经营企业，药品零售企业不得经营。

　　19.经指定的经营企业直接将注射用 A 型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。

　　20.医师开具 A 型肉毒毒素制剂处方时，每张处方剂量不得超过二日用量。

　　21.注射用 A 型肉毒毒素生产企业和指定经营企业要建立注射用 A 型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过有效期 2 年备查。

　　22.医疗机构须凭执业医师签名的正式处方，零售药店须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方才可使用和调配医疗用毒性药品。每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方须保存二年备查。

　　23.药品类易制毒化学品为第一类易制毒化学品，包括麦角类、麻黄类。

　　24.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经营，不得零售。

　　25.购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，由国家药品监督管理部门统一印制，有效期 3 个月，只能在有效期内一次使用。

　　26.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

　　27.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂(如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等)和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。

　　28.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

　　29.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理，入库应当双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

　　30.复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。

　　31.除处方药外，非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装(含麻黄碱复方制剂不超过 2 个最小包装)。

　　32.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。

　　33.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

　　34.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装。

　　35.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。

　　36.特殊管理的兴奋剂：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;严格管理的兴奋剂：蛋白同化制剂、肽类激素;处方管理的兴奋剂：利尿剂、β受体阻滞剂。

　　37.药品生产企业对于药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

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