2022年执业药师考试《法规》精选试题（12）

　　1、下列关于加快上市注册程序的叙述，不正确的是：

　　A、药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新药，申请人可申请适用突破性治疗药物程序

　　B、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，实行特别审批程序

　　C、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可申请附条件批准程序

　　D、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可申请优先审评审批程序

　　答案：B

　　解析：符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，申请优先审评审批程序。需要特别注意的是D选项，公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请附条件批准;而符合附条件批准的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序。

　　2、关于药品生产的说法，正确的是：

　　A、从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B、采用国家药品标准或省(区、市)药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

　　C、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经企业负责人签字后方可上市放行

　　D、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，受托方可将接受委托生产的药品再委托第三方生产

　　答案：B

　　解析：(1)从事药品生产活动，应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。故A错。(2)中药饮片符合国家药品标准或者省(区、市)药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售 。故B对。(3)药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。故C错。(4)委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省(区、市)药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。故D错误。

　　3、关于《药品经营质量管理规范》的说法,正确的是：

　　A、《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”

　　B、《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系,实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

　　C、《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文,不得脱离正文单独使用

　　D、《药品经营质量管理规范》中的外审,是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察

　　答案：D

　　解析：(1)《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice, GSP )，故A错。

　　(2)《药品经营质量管理规范》按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。同时，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的参与方，也应当符合药品 GSP 的相关要求。故B错误。

　　(3)药品 GSP 附录与正文条款具有同等效力 。故C错误。

　　(4)外审：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。故D正确。